एफडीए ने 50 वर्ष से अधिक आयु के वयस्कों के लिए पहले mRNA फ्लू टीके mFLUSIVA को मंजूरी दी
मॉडर्ना के इस टीके ने चरण-3 परीक्षण में मानक फ्लू टीके की तुलना में संक्रमण रोकने में 26.6% अधिक प्रभाव दिखाया, कंपनी इसे 2026-27 सीज़न के लिए उपलब्ध कराएगी।
अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने बुधवार को मॉडर्ना के mRNA-आधारित मौसमी इन्फ्लूएंजा टीके mFLUSIVA को 50 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्कों के लिए मंजूरी दे दी। यह किसी mRNA फ्लू टीके को मिली पहली नियामक स्वीकृति है। 50 से 64 वर्ष के समूह के लिए पारंपरिक मंजूरी दी गई है, जबकि 65 वर्ष से ऊपर के लोगों के लिए त्वरित मंजूरी इस शर्त पर दी गई है कि कंपनी इस आयु-वर्ग में एक अतिरिक्त अध्ययन करेगी।
यह निर्णय लगभग 41,000 प्रतिभागियों पर किए गए चरण-3 परीक्षण के आँकड़ों पर आधारित है, जिसमें पाया गया कि mFLUSIVA ने लाइसेंस प्राप्त मानक-खुराक फ्लू टीके की तुलना में पुष्ट फ्लू मामलों में 26.6% की कमी की। 65 वर्ष से अधिक आयु वालों पर अलग से प्रस्तुत देर-चरण के आँकड़ों में सैनोफी के उच्च-खुराक टीके की तुलना में अधिक मजबूत एंटीबॉडी प्रतिक्रिया देखी गई। पारंपरिक अंडा-आधारित टीकों के विपरीत, mRNA तकनीक शरीर को इन्फ्लूएंजा एंटीजन उत्पन्न करने का निर्देश देती है, जिससे प्रचलित स्ट्रेन से मेल खाने के लिए टीके को तेज़ी से अपडेट किया जा सकता है—मॉडर्ना के अनुसार स्ट्रेन चयन से टीका उत्पादन में दो से तीन महीने लगते हैं, जबकि पारंपरिक टीकों में लगभग छह महीने।
यह मंजूरी एक विवादास्पद पृष्ठभूमि में आई है। इस वर्ष फरवरी में एफडीए ने मॉडर्ना के आवेदन की समीक्षा करने से इनकार कर दिया था, जिसका कारण 65 वर्ष से अधिक आयु वालों के लिए अनुशंसित एक विशिष्ट टीके को नियंत्रण के रूप में शामिल न किया जाना बताया गया। एक सप्ताह बाद एजेंसी ने अपना रुख बदलते हुए संशोधित आवेदन स्वीकार कर लिया। इस बीच, स्वास्थ्य एवं मानव सेवा सचिव रॉबर्ट एफ. कैनेडी जूनियर ने पिछले वर्ष mRNA टीका अनुसंधान के लिए लगभग 500 मिलियन डॉलर की संघीय निधि रद्द कर दी थी और mRNA प्लेटफॉर्म की बार-बार आलोचना की थी। पूर्व एफडीए आयुक्त मार्टी मकारी और पूर्व टीका प्रमुख डॉ. विनय प्रसाद को इसी वर्ष विवादों के बीच इस्तीफा देना पड़ा; कार्यवाहक आयुक्त काइल डायमांटास अब एजेंसी में उद्योग का विश्वास बहाल करने का प्रयास कर रहे हैं।
मॉडर्ना को उम्मीद है कि mFLUSIVA 2026-27 श्वसन बीमारी सीज़न के लिए उपलब्ध होगा, हालाँकि विश्लेषकों का अनुमान है कि 2026 के अनुबंध चक्र से चूक जाने के कारण सार्थक राजस्व 2027 की दूसरी छमाही से पहले नहीं आएगा। अगला महत्वपूर्ण पड़ाव रोग नियंत्रण एवं रोकथाम केंद्र (सीडीसी) की सलाहकार समिति (एसीआईपी) की सिफारिश है, जो बीमा कवरेज और सार्वजनिक वितरण के लिए आवश्यक है; एक संघीय न्यायाधीश ने फिलहाल इस समिति की बैठक पर रोक लगा रखी है, जिससे टीके की व्यापक पहुँच प्रभावित हो सकती है।
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एफडीए की मंजूरी प्रारंभिक अस्वीकृति के बाद आई, जिससे एमआरएनए तकनीक के आसपास राजनीतिक तनाव का पता चला। वैक्सीन एक कदम आगे है लेकिन विवाद के बिना नहीं।
ट्रम्प प्रशासन द्वारा प्रारंभिक अस्वीकृति को उजागर करके, कथा मंजूरी को विशुद्ध वैज्ञानिक उपलब्धि के बजाय प्रतिरोध पर राजनीतिक जीत के रूप में प्रस्तुत करती है।
लेख विशिष्ट प्रभावकारिता लाभ (मानक टीकों की तुलना में 27%) और बड़े वयस्कों में अतिरिक्त परीक्षणों की आवश्यकता को छोड़ देता है, जो मंजूरी के मामले को मजबूत करेगा।
मॉडर्ना का एमआरएनए फ्लू वैक्सीन एक सफलता है, जो बेहतर सुरक्षा प्रदान करता है और भविष्य के एमआरएनए-आधारित टीकों का मार्ग प्रशस्त करता है। एफडीए की सशर्त मंजूरी नवाचार को गति देते हुए सुरक्षा सुनिश्चित करती है।
प्रभावकारिता लाभ और प्लेटफॉर्म की क्षमता पर जोर देकर, कथा मंजूरी को विज्ञान की विजय के रूप में सार्वभौमिक बनाती है, प्रारंभिक राजनीतिक अस्वीकृति को कम करके और भविष्य के लाभों पर ध्यान केंद्रित करती है।
लेख ट्रम्प प्रशासन द्वारा प्रारंभिक अस्वीकृति और राजनीतिक विवाद को छोड़ देते हैं, मंजूरी को एक सीधा वैज्ञानिक मील का पत्थर प्रस्तुत करते हैं।
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