
美国FDA召开咨询委员会会议,审查七种多肽类物质是否应被允许用于药物配制
会议将就BPC-157、TB-500等七种未获批多肽的配制使用进行投票,但FDA内部科学家与外部专家在安全性和有效性证据上存在明显分歧。
美国食品药品监督管理局(FDA)于7月23日至24日召开药学配制咨询委员会会议,核心议题是评估七种未获上市批准的多肽类物质是否应被纳入“503A原料药清单”,从而允许药房在特定处方药配制中使用。根据福克斯新闻的报道,这七种物质包括BPC-157、TB-500、KPV、MOTS-c、Semax、Emideltide和Epitalon,它们被推广用于伤口愈合、溃疡性结肠炎、偏头痛、失眠乃至阿片戒断等多种适应症,但均缺乏大规模人体临床试验数据。
围绕这些多肽的监管走向,各方立场尖锐对立。FDA职业科学家在会前发布的审查文件中反复指出,现有证据主要来自动物研究,无法充分支持其安全性和有效性,并警告存在污染、过敏反应和质量控制风险。据《独立报》报道,FDA工作人员对所有七种多肽均建议不将其纳入配制清单。然而,卫生与公众服务部部长罗伯特·F·肯尼迪二世公开支持放宽限制,他曾表示自己使用多肽治疗损伤,并认为现行限制催生了缺乏监管的海外灰色市场。福克斯新闻引述将在会上作证的泌尿科医生亚历克斯·塔特姆称,BPC-157等物质“安全性极佳”,数百万剂使用中不良事件报告极少。
这一监管争议的背后,是多肽类物质在健康影响者和名人推动下迅速膨胀的市场需求。公民电视台的报道指出,这些物质常被标榜为优化生命状态的“钥匙”,消费者可通过线上化学供应商以“仅供实验室使用”的名义购买。FDA前官员、公共利益科学中心主席彼得·卢里对法新社表示,在正常情况下这类产品“本应已无获批可能”,但鉴于委员会成员构成,他对结果“毫无信心”。《独立报》进一步披露,此次会议的外部顾问小组中至少有七名医生或药剂师与多肽产业存在财务关联,包括经营销售多肽的健康诊所或在线咨询业务。FDA本周已增补数名无产业联系的学术专家进入该20人小组。
安全用药实践研究所所长丽塔·朱对法新社称,目前“没有任何新信息能让我们对允许配制这七种多肽感到放心”,并指出人们正在注射的这类物质“临床证据如此匮乏”令人警觉。会议将进行投票,但该投票结果对FDA不具约束力。最终决定权仍属监管机构,而多肽市场无论结果如何,预计需求仍将保持强劲。
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The reopening of the peptide file is portrayed as a move driven by political pressure and economic interests, questioning the scientific basis of the decision. The emphasis is on the lack of solid evidence and the potential exposure of patients to unnecessary risks.
The reopening of the file is seen as an opportunity to update guidelines in light of new research, while acknowledging uncertainties. The approach is pragmatic: emphasizing the need for more studies but also not hindering innovation.